突破醫療器械創新落地“非技術障礙”

     上海醫療器械產業經過幾十年努力,產業鏈高端化和自主化

     上海醫療器械產業經過幾十年努力,產業鏈高端化和自主化布局效果顯現,涌現出以聯影、微創、透景、奕瑞等為代表的自主領軍品牌。但整體上,全行業研發投入水平、核心技術積累、人才儲備厚度、產業競爭力等,仍與全球領先者存在較明顯差距。

        如何破解醫療器械自主產業“長大難”、自主產品“推廣難”等問題?從去年初開始,農工黨上海市委經過一年調研,形成了翔實報告,并在本次上海兩會期間以提案方式,對做強做大本市醫療器械行業提出建議。

        醫療器械產業遭遇四個“不”

        從簡單模仿、引進消化再吸收,到如今產業自主創新大步邁進,產品形成一定的國際影響力,上海醫療器械產業取得的成績有目共睹。但在成績的背后,行業內和社會上還存在許多不利于醫療器械產業發展的短板。根據農工黨上海市委的調研,主要表現為“四不”:研發投入不足、協同創新不夠、市場通道不暢、用戶采購意愿不強。

        研發投入差距事實上并非上海企業獨有的問題。統計顯示,按主營業務收入計,目前我國排名前20的醫療器械企業,其研發投入總和不及美敦力公司一家的1/6。

        產、學、研、醫協同,是醫療器械行業創新發展的基礎。然而,本市企業與高校因為信息不對稱或能力不匹配,難以形成深入協作,極大影響著產品自主創新和成果轉化。

        更讓人遺憾的是,哪怕醫療器械企業拿出了創新成果,產品在走向市場的過程中依然步履艱難。調研發現,由于審批人員不足、審批環節多,醫療器械新產品上市一直無法提速。即使通過審批,拿到許可證,進入采購招標環節后,由于許多創新醫療器械并未被納入醫療服務收費目錄,每進入一家醫院都要走一遍流程,每道流程耗時至少半年。如果要進入醫保支付目錄,則還需幾年時間。

        從使用者角度看,由于進口醫療器械產品長期處于壟斷地位,很多醫療機構存在“品牌慣性”和“使用慣性”,對國產自主創新醫療器械不愿買、不愿用。盡管有關部門為醫院設置了醫療器械國產化考核指標,但各醫院往往通過采購中低端國產器械應付考核,自主創新產品則被擋在高端市場之外。

        培育完善創新鏈

        有人說,我國醫療器械行業正迎來“黃金十年”,機遇不容錯失。面對醫療器械行業面臨的挑戰,農工黨上海市委在提案中,針對問題逐一給出政策建議,核心就是要打通產業鏈缺失環節,培育完善創新鏈,突破創新產品落地的各種“非技術障礙”。

        為了加強“產學研醫”協同創新,賦能產業升級,農工黨上海市委認為,上海有必要創新機制,建立“醫療器械研發與轉化技術服務平臺”,規劃“醫療器械專業園區”,并借助長三角一體化國家戰略拓展發展空間。

        “服務平臺”將成為本市產、學、研、醫聯合攻關的依托,各方要瞄準行業共性環節,突破一批“卡脖子”的關鍵技術;同時“平臺”要在售后服務、醫生培訓等方面給中小醫療器械企業提供幫助,降低其研發成本。

        “專業園區”的設立,則需要相關部門的引導,騰挪出空間,最終要吸引更多醫療器械創新成果在上海就地轉化。

        掃清創新產品上市過程中不必要的障礙,也是農工黨上海市委這次著力想要解決的問題。提案認為,上海需要制定有利于高端醫療器械及時進入市場的創新政策,包括在醫保目錄申請、各級招標和入院等環節制定科學合理的銜接政策,理順和簡化相應的注冊審批手續。

        目前,國家一類新藥已經可以通過快速通道,及時被納入醫保產品目錄。農工黨上海市委認為,創新醫療器械產品也應該參照此政策,優先被納入本市醫保目錄。此外,為簡化醫療器械進入醫院的流程,建議將目前“逐一向每家醫院提出申請”的方式,改為“一家醫院申請、全市醫院通用”的辦法。


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