國家衛健委通報羅氏診斷,召回2500盒產品

報表顯示,所召回的產品共涉及4個產品型號,9個批次,進口到中國的數量共2500盒。

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12月26日,國家衛生健康委員會發布通報,稱收到國家藥監局來函,通報了羅氏診斷產品(上海)有限公司凝血酶原時間檢測卡(電化學法)部分產品召回有關情況。要求及時通知各醫療機構做好相關型號、規格及批次的凝血酶原時間檢測卡(電化學法)的召回工作,保證醫療質量和醫療安全。

 

  醫療器械召回事件報告表顯示,羅氏診斷總部調查發現這是因為WHO更新了參考標準品。美國FDA根據風險評估結果,將此召回評估為一級。

 

  報表顯示,所召回的產品共涉及4個產品型號,9個批次,進口到中國的數量共2500盒。

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  羅氏診斷稱,針對上述情況,采取以下糾正措施:

 

  1、向經銷商發布告知信,告知相關信息及需要采取的措施。同時要求經銷商向所有受影響客戶發布告知信,告知相關信息及需要采取的措施。

 

  2、將提供統一格式和樣板,要求經銷商在其線下藥店或網店發布召回信息。

 

  3、將在公司官網上公布事件相關信息。

 

  4、將在后續發貨的所有凝血酶原時間檢測卡(電化學法)產品中加放

 

  《致客戶信》,告知事件的相關信息及要采取的措施。

 

  5、羅氏診斷總部將使用原WO標準品rTF/09對凝血酶原時間檢測卡

 

  (電化學法)進行臨時重新校準。

 

  附:醫療器械召回事件報告表



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