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最新版醫療器械生產質量管理規范詳細解讀(五)-2

其他分類/2016-07-21 16:50/123K

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第六章 設計開發

第三十三條 企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審,保持評審結果及任何必要措施的記錄。

美國820英文原文:

Each manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that formal documented reviews of the design results are planned and conducted at appropriate stages of the device's design development. The procedures shall ensure that participants at each design review include representatives of all functions concerned with the design stage being reviewed and an individual(s) who does not have direct responsibility for the design stage being reviewed, as well as any specialists needed. The results of a design review, including identification of the design, the date, and the individual(s) performing the review, shall be documented in the design history file (the DHF).

每個制造商應當建立和維護一個規程用以保證在器械設計開發的相應階段設計結果正式文件化的審核得以策劃和實施。該規程應當確保在每次設計審核中的參與者包括進行審核的設計階段的所有職能代表,在需審核的設計階段中不負有直接責任的一些個人,以及所需的專家。設計審核的結果包括設計識別、日期和實施審核的人員,應當記錄在設計歷史文檔中。

ISO13485-2016英文原文:

At suitable stages, systematic reviews of design and development shall be performed in accordance with planned and documented arrangements to:

在適當的階段,應當根據策劃和文件化的安排實施系統的設計和開發審核。以便:

a) evaluate the ability of the results of design and development to meet requirements;

評估設計和開發結果符合需求的能力;

b) identify and propose necessary actions.

識別并提出必要的措施。

Participants in such reviews shall include representatives of functions concerned with the design and development stage being reviewed, as well as other specialist personnel.

審核人員應當包括需審核的設計和開發階段的職能部門人員和其他專業人員。

Records of the results of the reviews and any necessary actions shall be maintained and include the identification of the design under review, the participants involved and the date of the review (see 4.2.5)

審核結果和任何必要的措施的相關記錄應當予以保留,記錄中包括審核下的設計識別、相關人員、審核的日期。(新增)(見4.2.5

設計評審和審核怎么樣,其實簡單來講就是一些專家人物的綜合評估,但是一定不能是設計和開發自己部門人員自己搞。

第三十四條 企業應當對設計和開發進行驗證,以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求,并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

美國820英文原文:

Each manufacturer shall establish and maintain procedures for verifying the device design. Design verification shall confirm that the design output meets the design input requirements. The results of the design verification, including identification of the design, method(s), the date, and the individual(s) performing the verification, shall be documented in the DHF.

每個制造商應當建立和維護一個程序用于器械設計的驗證。設計驗證應當證明設計輸出符合設計輸入的要求。設計驗證的結果應當記錄在設計歷史文檔中。這些結果包括設計識別、方法學、日期和實施審核的人員。

ISO13485-2016英文原文:

Design and development verification shall be performed in accordance with planned and documented arrangements to ensure that the design and development outputs havemet the design and development input requirements.

設計和開發驗證應當依據策劃好的和文件化的方案來實施,從而保證設計和驗證的輸出能夠符合設計和驗證輸入的要求。

The organization shall document verification plans that include methods, acceptance criteria and, as appropriate, statistical techniques with rationale for sample size.

組織應當建立驗證計劃,包括方法、接受標準、如果可以,樣本大小的統計技術。(新增)

If the intended use requires that the medical device be connected to, or have an interfacewith, other medical device(s), verification shall include confirmation that thedesign outputs meet design inputs when so connected or interfaced.

如果醫療器械的預期用途與其他醫療器械相連或有接口,當這樣相連或接口時,驗證應當包括設計輸出滿足設計輸入的證明。(新增)

Records of the results and conclusions of the verification and necessary actions shall be maintained (see 4.2.4 and 4.2.5).

所有驗證結論和結果以及必要的措施的記錄都應當予以保留。(見4.2.44.2.5

現在的驗證(verification就是注冊檢驗。其實就是我們經常說的過程確認,但是大家記得過程確認(process validation),其實是真正的翻譯是工藝驗證。

最近國家局培訓老師也強調了,藥品和器械的確認和驗證正好反過來了。不管怎么說其實就是都要通過連續三批次的證明性的操作、檢測來得到符合質量標準的一種行為就對了。

第三十五條 企業應當對設計和開發進行確認,以確保產品滿足規定的使用要求或者預期用途的要求,并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

第三十六條 確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。

美國820英文原文:

Each manufacturer shall establish and maintain procedures for validating the device design. Design validation shall be performed under defined operating conditions on initial production units, lots, or batches, or their equivalents. Design validation shall ensure that devices conform to defined user needs and intended uses and shall include testing of production units under actual or simulated use conditions. Design validation shall include software validation and risk analysis, where appropriate. The results of the design validation, including identification of the design, method(s), the date, and the individual(s) performing the validation, shall be documented in the DHF.

每個制造商應當建立和維護一個程序用于驗證器械的設計。設計確認應當在規定的條件下(初始產品單元、批次或其等價物)進行。設計確認應當保證器械符合之前界定好的使用者需求和預期使用要求,設計確認應當包括在實際或等效的使用條件下的產品單元的測試。如果適用的話,設計確認應當包括適當的軟件驗證和風險分析。設計確認的結果包括設計的確定、方法學、日期、實施確認的人員應當記錄在設計歷史文檔中。

ISO13485-2016英文原文:

Design and development validation shall be performed in accordance with planned and documented arrangements to ensure that the resulting product is capable of meeting the requirements for the specified application or intended use.

設計和開發確認應當依據策劃好的和文件化的方案來實施,從而保證產品能夠滿足適用要求或預期用途。

The organization shall document validation plans that include methods, acceptance criteria and, as appropriate, statistical techniques with rationale for sample size.

組織應當建立確認計劃包括方法、接受標準、如果可以,樣本大小的統計技術。(新增)

Design validation shall be conducted on representative product. Representative product includes initial production units, batches or their equivalents. The rationale for the choice of product used for validation shall be recorded(see 4.2.5).

設計確認應當用代表性的產品加以實施。代表性的產品包括初始產品單位、批量或其等價物。應當記錄選擇用于驗證產品的統計技術。(見4.2.5

As part of design and development validation, the organization shall perform clinical evaluations or performance evaluations of the medical device in accordance with applicable regulatory requirements.

作為設計和開確認證的一部分,組織應當依據相應的法律法規實施醫療器械的臨床評價或性能評價。

A medical device used for clinical evaluation or performance evaluation is not considered to be released for use to the customer.

用于臨床評價或性能評價的醫療器械不可以放行為客戶使用。

If the intended use requires that the medical device be connected to, or have an interface with, other medical device(s), validation shall include confirmation that the requirements for the specified application or intended use have been met when so connected or interfaced.

如果醫療器械的預期用途與其他醫療器械相連或有接口,當這樣相連或接口時,驗證應當包括使用要求和預期用途已經得到符合的證明。

Validation shall be completed prior to release for use of the product to the customer. Records of the results and conclusion of validation and necessary actions shall be maintained(see 4.2.4 and 4.2.5).

在產品交付使用者之前確認應當實施完成,確認的結果及任何必要措施應記錄并予保留(見4.2.44.2.5)。

國家局培訓老師曾經明確告知,現在的確認就是臨床。

第三十七條 企業應當對設計和開發的更改進行識別并保持記錄。必要時,應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準。

美國820英文原文:

Each manufacturer shall establish and maintain procedures for the identification, documentation, validation or where appropriate verification, review, and approval of design changes before their implementation.

每個制造商應當建立和維護一個程序在變更實施前用以對設計變更進行相應的識別、記錄、驗證或相應的確認、審核和批準。

ISO13485-2016英文原文:

The organization shall document procedures to control design and development changes. The organization shall determine the significance of the change to function, performance, usability, safety and applicable regulatory requirements for the medical device and its intended use.

組織應當建立程序來控制設計和開發的變更。組織應當確定醫療器械的功能、操作、可用性、安全性和適當的法規要求和它的預期用途變更的重要性。

Design and development changes shall be identified. Before implementation, the changes shall be:

設計和開發變更應當被確定。在實施前,變更應當:

a) reviewed; 再審核

b) verified;確認

c) validated, as appropriate;適當的驗證;

d) approved.批準。

The review of design and development changes shall include evaluation of the effect of the changes on constituent parts and product in process or already delivered, inputs or outputs of risk management and product realization processes.

設計和開發變更的審核應當包括這些變更所產生的影響。這些變更包括過程中和已經交付產品和組件的變更、風險管理的輸入和輸出以及產品實現過程的變更。

Records of changes, their review and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.5).

變更,變更的審核和任何必須的措施的記錄都應當予以保留(見4.2.5

設計變更不是在設計開發的隨時都有可能發生,所以有效控制才是上策。

第三十八條 企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中,制定風險管理的要求并形成文件,保持相關記錄。

在產品的所有階段都要有風險管理,這樣才能將產品設計風險、開發風險降到最低。

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