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最新版醫療器械生產質量管理規范詳細解讀(五)-1

其他分類/2016-07-21 16:49/124K

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第六章 設計開發

第二十八條 企業應當建立設計控制程序并形成文件,對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。

在很多企業的一個普遍問題是設計開發控制程序文件這個文件不是設計、開發控制的專業管理人員起草的。何謂專業管理人員,作為一個設計、開發的專業管理人員,要有項目管理的經驗,知道設計、開發控制的整體流程,控制節點,知道資源的分配,資源的管理,包括人、時間、金錢,知道何時何地,該進行何樣的管理審核,知道在設計開發中不同部門承擔的角色,也就是我們所說的職責和權限,然后才是針對公司具體的產品的設計、開發特點制定詳細的過程實施策劃和控制。

第二十九條 在進行設計和開發策劃時,應當確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動,應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口,明確職責和分工。

美國820英文原文:

“Each manufacturer shall establish and maintain plans that describe or reference the design and development activities and define responsibility for implementation. The plans shall identify and describe the interfaces with different groups or activities that provide, or result in, input to the design and development process. The plans shall be reviewed, updated, and approved as design and development evolves.”

 每個制造商應當建立和維護一個描述或包括設計和開發活動以及定期實施職責的策劃書。策劃書應當界定和描述內部為設計開發所設定的不同組別或活動之間的聯系,這些活動包括輸入、產生結果等。該策劃隨著設計和開發的推進進行審核、更新,并經批準。

ISO13485-2016英文原文:

The organization shall plan and control the design and development of product. As appropriate, design and development planning documents shall be maintained and updated as the design and development progresses.

組織應當策劃和控制產品的設計和開發。隨著設計和開發的開展,設計和開發的計劃文件應適當的進行維護和更新。

During design and development planning, the organization shall document:

 在設計和開發策劃期間,組織應當文件化:

a) the design and development stages; 設計和開發的階段

b) the review(s) needed at each design and development stage; 每個設計和開發階段所需的審核;

c) the verification, validation, and design transfer activities that are appropriate at each design and development stage; 適用于每個設計和開發階段的確認、驗證和設計轉換活動;

d) the responsibilities and authorities for design and development; 設計和開發的職責和權限。

e) the methods to ensure traceability of design and development outputs to design and development inputs; 保證設計和開發輸入和輸出的追溯性的方法。

f) the resources needed, including necessary competence of personnel. 所需的資源,包括必須的有經驗的人員。

第三十條 設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。對設計和開發輸入應當進行評審并得到批準,保持相關記錄。

美國820英文原文:

Each manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that the design requirements relating to a device are appropriate and address the intended use of the device, including the needs of the user and patient. The procedures shall include a mechanism for addressing incomplete, ambiguous, or conflicting requirements. The design input requirements shall be documented and shall be reviewed and approved by a designated individual(s). The approval, including the date and signature of the individual(s) approving the requirements, shall be documented.

每個制造商應當建立和維護一個程序來保證與設備相關的設計要求符合設備預期使用,包括病人和使用者的需求。該規程應當包括一個能夠處理不完整、不明確、矛盾需求的途徑。設計輸入的需求應當指定人員進行記錄,并審核和批準。該批準(其中包括批準需求的人員的簽字和日期)應當予以記錄。

ISO13485-2016英文原文:

Inputs relating to product requirements shall be determined and records maintained (see 4.2.5). These inputs shall include:

與產品需求相關的輸入應當被確定,記錄應當被保留。輸入應當包括:

a) functional, performance, usability and safety requirements, according to the intended use;功能性、操作性、可用性和安全性需求,依據預期的用途。

b) applicable regulatory requirements and standards; 適用的法律法規要求和標準;

c) applicable output(s) of risk management; 風險管理適用的輸出

d) as appropriate, information derived from previous similar designs; 如果適用,來源于以往相同設計的信息;

e) other requirements essential for design and development of the product and processes. 針對產品和過程設計和開發所需的其他必要需求;

These inputs shall be reviewed for adequacy and approved. 應對這些輸入的充分性進行審核,并批準。

Requirements shall be complete, unambiguous, able to be verified or validated, and not in conflict with each other. 要求必須完整,明確,能夠確認或驗證,并不相互產生沖突。

醫療器械生產質量管理規范高度濃縮了這兩個標準的相關要求,如果按ISO的就可以很清楚知道輸入應該至少包括哪些內容。

第三十一條 設計和開發輸出應當滿足輸入要求,包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。設計和開發輸出應當得到批準,保持相關記錄。

美國820英文原文:

Each manufacturer shall establish and maintain procedures for defining and documenting design output in terms that allow an adequate evaluation of conformance to design input requirements. Design output procedures shall contain or make reference to acceptance criteria and shall ensure that those design outputs that are essential for the proper functioning of the device are identified. Design output shall be documented, reviewed, and approved before release. The approval, including the date and signature of the individual(s) approving the output, shall be documented.

每個制造商應當確定和維護一個程序,用于界定和記錄設計輸出,從而給予一個符合設計輸入要求的充分評估。設計輸出規程應當包含或考慮可接受標準并且應保證這些設計輸出得以確定。因為這些輸出對設備正常運作來說非常重要。設計輸出應當文件化,并在其放行前得以審核和批準。該批準(其中包括批準輸出的人員的簽字和日期)應當予以記錄。

ISO13485-2016英文原文:

Design and development outputs shall: 設計和開發輸出應當包括:

a) meet the input requirements for design and development; 符合設計和開發輸入的要求;

b) provide appropriate information for purchasing, production and service provision; 提供適應的采購、生產和服務信息

c) contain or reference product acceptance criteria; 包含或涉及引用的可接收標準;

d) specify the characteristics of the product that are essential for its safe and proper use. 描述產品安全和正常使用所必須的產品特性。

The outputs of design and development shall be in a form suitable for verification against the design and development inputs and shall be approved prior to release. 設計和開發的輸出應當符合設計和開發的輸入要求,并在最后放行前得到批準。

Records of the design and development outputs shall be maintained (see 4.2.5). 應保留設計和開發輸出的記錄。(詳見4.2.5

新版的ISO和美國820都強調了設計和開發的輸出應當符合設計和開發的輸入要求,并在最后放行前得到批準。所以從這點看開輸出的審核要比其他的審核都要來的慎重,要充分重視。

第三十二條 企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動,以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證,確保設計和開發輸出適用于生產。

美國820英文原文:

Each manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that the device design is correctly translated into production specifications.

每個制造商應當建立和維護一個程序來保證器械設計正確的轉換成產品標準。

ISO13485-2016英文原文:

The organization shall document procedures for transfer of design and development outputs to manufacturing. These procedures shall ensure that design and development outputs are verified as suitable for manufacturing before becoming final production specifications and that production capability can meet product requirements.

組織應當建立設計和開發輸出到實現產品之間的轉換程序。這些程序應當保證設計和開發輸出在成為最終產品指標表前得以驗證是適合于生產制造的,并且產能與產品要求相適應。

Results and conclusions of the transfer shall be recorded (see 4.2.5).

轉換的結果和結論應當予以記錄(見4.2.5)。

這個怎么轉換沒有定式,什么時候轉換也沒有定式,有人認為在研發輸出后轉換,有人認為在拿到注冊證后進行。筆者的觀點更傾向于輸出后,試生產前,其實就是我們經常說的小試到中試到大規模生產的一種過程。通過系列的操作做好了設計轉換,你的試生產才放心。

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